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白菜娱乐场赌场·吉利德HIV骨干疗法达可挥和丙肝新药夏帆宁中国获批

2020-01-11 11:57:18
近年来, hiv感染者确诊数量显著增加,这与扩大筛查范围也有关系。与此同时,接受抗反转录病毒治疗的hiv感染者人数也在稳步增加。恩曲他滨丙酚替诺福韦片(达可挥)于2016年获得美国食品药品监督管理局和欧盟委员会的批准。达可挥无法治愈hiv感染和艾滋病。吉利德在全世界超过35个国家进行运营,总部位于

白菜娱乐场赌场·吉利德HIV骨干疗法达可挥和丙肝新药夏帆宁中国获批

白菜娱乐场赌场,恩曲他滨丙酚替诺福韦片(达可挥®)获得中国国家药品监督管理局批准,用于治疗hiv-1型病毒感染

-hiv固定剂量复方制剂、骨干疗法,可与其他相关药物联合使用-

吉利德科学(纳斯达克上市代码:gild)宣布中国国家药品监督管理局批准固定剂量复方制剂恩曲他滨丙酚替诺福韦片(达可挥®,f/taf,i:恩曲他滨200mg/丙酚替诺福韦10mg,ii:恩曲他滨200mg/丙酚替诺福韦25mg)用于hiv治疗。恩曲他滨丙酚替诺福韦片(达可挥®)适用于与其他抗反转录病毒药物联用,治疗成年和青少年(年龄12岁及以上且体重至少为35kg)的人类免疫缺陷病毒1型(hiv-1)感染。

富马酸丙酚替诺福韦(taf)是一种新型替诺福韦靶向前体药物,具有类似于吉利德的富马酸替诺福韦二吡呋酯(tdf)的抗病毒功效,但剂量仅为后者的十分之一。数据显示,与tdf相比,taf具有更大的血浆稳定性,并且能够更有效地将替诺福韦传递给外周血单核细胞,因此能够以更小的剂量给药,从而减少血流中替诺福韦的含量。临床实验显示,与tdf相比,taf可提高肾脏和骨骼实验室安全性参数。

北京协和医院李太生教授表示:“hiv疗法的进步改变了医生对长期医疗的看法。随着hiv感染者的老龄化且数量的不断增加,治疗方法能够满足不断发展变化的健康需求是十分重要的。作为有效的hiv骨干疗法,恩曲他滨丙酚替诺福韦片(达可挥®)改善了肾脏和骨骼的安全性,可以帮助满足适合此疗法的hiv感染者长期治疗的需求” 。

2017年,中国有134,512 名新确诊hiv感染者[1]。近年来, hiv感染者确诊数量显著增加,这与扩大筛查范围也有关系。与此同时,接受抗反转录病毒治疗的hiv感染者人数也在稳步增加。中国政府自2003年起开始向所有hiv感染者提供免费的抗反转录病毒治疗。

“继捷扶康®之后,此次获批的恩曲他滨丙酚替诺福韦片(达可挥®)为中国患者又提供了一项基于taf的治疗选择,可以更好地帮助满足hiv感染者的需求”,吉利德科学研发负责人、首席科学官、澳大利亚官佐勋章获得者、医学博士john mc hutchison表示,“恩曲他滨丙酚替诺福韦片(达可挥®)与其他抗反转录药物搭配使用作为单一或多片剂方案,可为医生和患者提供有效的联合治疗方案,有望改善患者的健康状况”。

恩曲他滨丙酚替诺福韦片(达可挥®)的获批基于两项关键3期研究(研究104和111)的144周数据。这两项研究在hiv-1初治成人患者中开展,研究表明,与基于f/tdf的治疗方案(stribild®;艾维雷韦150mg/考比司他150mg/恩曲他滨200mg/富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg,e/c/f/tdf)相比,基于f/taf的治疗方案(捷扶康®;艾维雷韦150mg/考比司他150mg/恩曲他滨200mg/丙酚替诺福韦10mg,e/c/f/taf)达到了非劣效性的主要终点指标。此外,使用基于f/taf治疗方案的患者与使用基于f/tdf治疗方案的患者相比,在一些肾脏和骨骼实验室参数方面有所改善。

同时,另一项3期研究(研究109)也为恩曲他滨丙酚替诺福韦片(达可挥®)的获批提供了支持。该研究评估了病毒抑制型成人患者从基于f/tdf的治疗方案转而使用基于f/taf的治疗方案(捷扶康®)后的疗效。研究发现,基于f/taf的治疗方案在统计学上并不劣于基于f/tdf的治疗方案,并且比使用基于f/tdf治疗方案的患者在一些骨骼和肾脏实验室参数方面有所改善。此外,达可挥®的获批还得到了多项3期研究数据的支持,这些研究评估了基于f/taf的治疗方案(捷扶康®)在治疗轻度至中度肾功能损害的病毒抑制型成人患者和青少年初治患者时的效果。

恩曲他滨丙酚替诺福韦片(达可挥®)于2016年获得美国食品药品监督管理局和欧盟委员会的批准。

达可挥®无法治愈hiv感染和艾滋病。

来迪派韦索磷布韦片(夏帆宁® )获得中国国家药品监督管理局批准,用于治疗1-6型慢性丙型肝炎

-夏帆宁®为中国丙肝患者提供有效、短疗程的泛基因型单一片剂治疗方案 -

吉利德科学(纳斯达克上市代码:gild)宣布中国国家药品监督管理局批准夏帆宁®(来迪派韦90mg/索磷布韦400mg)在中国用于治疗1-6型慢性丙型肝炎病毒(hcv)感染的成人和12至18岁青少年患者。

慢性丙型肝炎是全球范围内的重大的公共卫生挑战。在中国,有将近1000万人感染hcv病毒[2],其中,大约58%是hcv基因1型患者[3]。

北京大学人民医院肝病研究所魏来教授表示 “夏帆宁®在中国多中心临床研究中,每日一片治疗方案,基因1型hcv患者可获得100%svr12(定义为完成治疗后12周检测不出hcv rna)”。

“吉利德始终致力于研发并提供创新的丙肝治疗方法,希望可以帮助所有丙肝患者获得治愈的机会”,吉利德科学研发负责人、首席科学官、澳大利亚官佐勋章获得者、医学博士john mc hutchison表示,“我们很高兴能通过提供这一重要而全新的治疗选择来帮助患者,并进一步支持中国为消除丙肝流行所付出的努力”。

夏帆宁® 此次的获批基于一项开放标签的3b期研究,该研究于2016年5月至2017年7月在中国大陆的18个研究中心进行,评估了夏帆宁®在206例基因1型丙肝患者(包括未经治疗患者和无肝硬化或者有代偿期肝硬化的经治患者)中进行的12周治疗效果。

在该研究中,100%的入组患者实现了svr12。患者最常见的不良反应(≥10%)是病毒性上呼吸道感染和上呼吸道感染。

关于吉利德科学

吉利德科学是一家生物制药公司,在未满足的医疗需求领域发现、研发创新疗法并使之商业化。公司的使命是改善和简化全球重疾患者的治疗方案。吉利德在全世界超过35个国家进行运营,总部位于加利福尼亚州福斯特市。

关于吉利德科学的更多信息,请访问公司官网www.gileadchina.com,或关注公司官方微信号“吉利德科学”。

参考资料:

[1]中国疾病预防控制中心,性病艾滋病预防控制中心,性病控制中心,《2017年12月全国艾滋病性病疫情》,中国艾滋病性病, 2018年02期,doi:10.1341/j.cnki.aids.2018.02.0

[2]the polaris observatory hcv collaborators. lancet gastroenterol hepatol 2017;2:161-76;

[3]rao h, et al. j gastroenterol hepatol 2014;29:545-53;

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